綜合Ⅴ生化測定試劑盤（微流控干化學法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

綜合Ⅴ生化測定試劑盤（微流控干化學法）

注冊人名稱：

斯馬特診斷技術（成都）有限公司聯系電話（1）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20252400240

注冊人住所：

成都東部新區龍云一路111號

批準(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結構及組成：

見附頁2

適用范圍：

綜合Ⅴ生化測定試劑盤(微流控干化學法)各規格的預期用途如下：綜合19項B用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反應蛋白的濃度；綜合17項C用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、淀粉酶、肌酐、尿素、尿酸、脂肪酶、葡萄糖、C反應蛋白的濃度；急診13項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、淀粉酶、肌酐、尿酸、葡萄糖的濃度；心肌電解質12項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷的濃度；電解質腎功11項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷、肌酐、尿素、尿酸、葡萄糖的濃度；電解質腎功10項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷、肌酐、尿素、尿酸的濃度；心肌腎功9項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、總二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的濃度；心肌電解質10項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷的濃度；心肌電解質9項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶、鉀、鈉、氯、總二氧化碳的濃度；電解質7項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鉀、鈉、氯、總二氧化碳、鈣、鎂、無機磷的濃度；電解質4項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中鈣、氯、鉀、鈉的濃度；電解質4項B用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中氯、鉀、鈉、總二氧化碳的濃度；電解質3項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中氯、鉀、鈉的濃度；心肌5項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中天門冬氨酸氨基轉移酶、乳酸脫氫酶、肌酸激酶、肌酸激酶同工酶、α-羥丁酸脫氫酶的濃度；炎癥5項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中淀粉酶、肌酐、尿素、脂肪酶、C反應蛋白的濃度；腎功4項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中總二氧化碳、肌酐、尿素、尿酸的濃度；胰腺3項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中淀粉酶、脂肪酶、C反應蛋白的濃度。

生產地址：

成都東部新區龍云一路111號D棟1樓、2樓

型號規格：

見附頁1

產品儲存條件及有效期：

本產品應在2℃～30℃的環境下避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

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