可收費多糖沖洗液/VSD類
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人附睪蛋白4質控品HE4 Controls
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第三類
產品名稱：
人附睪蛋白4質控品HE4 Controls
注冊人名稱：
雅培德國有限責任公司Abbott GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20163401791
注冊人住所：
Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
批準(備案)日期：
2021-01-29
有效期至：
2026-01-28
結構及組成：
低值質控品、中值質控品和高值質控品儲存于含有蛋白（牛）穩定劑的磷酸鹽（PBS）緩沖液中。防腐劑：ProClin 300。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
該產品用于人附睪蛋白4檢測項目的質控。
代理公司：
雅培貿易（上海）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美盛路56號4號樓109部位
變更情況：
2018-08-01 同意變更以下內容：（1）【適用儀器】增加Alinity i 分析儀。（2）產品說明書的變更，具體內容詳見附件。請注冊人參照變更文件自行修訂產品說明書和標簽中的相關內容。 2020-11-20 “注冊人名稱:Abbott GmbH&CO.KG”變更為“注冊人名稱:Abbott GmbH 雅培德國有限責任公司”。
生產地址：
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA
型號規格：
3瓶(8.0mL/瓶)
產品儲存條件及有效期：
2~8℃豎直向上儲存，有效期：12個月。
管理類別：
第三類
備注：
按照國家藥監局關于調整《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》部分內容的公告（2020年第112號），該產品的管理類別調整為二類。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第48批 | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶（8.0ml|瓶） | 9566.0000 |
| 江西省+動態第48批 | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶（8.0ml|瓶） | 9566.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19 | 9566.0000 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶（8.0ml/瓶）2P54.19 | 9566.00 |
| 2024年11月陜西省醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19 | 9566.00 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶(8.0mL/瓶) | 9566 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十四批） | 人附睪蛋白4質控品 | 國械注進20163401791 | 3瓶(8.0mL/瓶) | 9566 |