可收費多糖沖洗液/VSD類
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載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊人名稱：
深圳上泰生物工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
粵械注準20202401935
注冊人住所：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901
批準(備案)日期：
2022-11-25
有效期至：
2025-11-19
結構及組成：
試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成,主要成分如下:1. 試劑1（R1）:聚乙二醇6000、氯化鈉、三羥甲基氨基甲烷（Tris）-鹽酸緩沖液、表面活性劑。2. 試劑2（R2）:Tris-鹽酸緩沖液、羊抗人ApoA1抗體。3. 校準品、質控品:牛血清白蛋白、載脂蛋白A1。
適用范圍：
用于體外定量測定人血清樣本中載脂蛋白A1的含量，臨床上主要用于評價心血管疾病風險。
變更情況：
2021-07-24: 1、包裝規格變更內容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊證附件“產品技術要求”變更內容見附頁2（共1頁）;rn3、適用機型、注冊證附件“產品說明書”變更內容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。
生產地址：
深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101
型號規格：
詳見注冊證載明內容變化對比表。（附頁3）
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開蓋后載機5～15℃避光保存，可穩定30天。校準品和質控品復溶后2～8℃避光保存可穩定14天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“粵械注準20202401935”注冊證共同使用。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 校準品：1×1ml（選配）；質控品 1：1×1 mL（選配）；質控品 2：1×1 mL（選配） | 200.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 150測試|盒（R1：1×30 mL、R2：1×6 mL） | 567.3600 |
| 江西省+動態第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 250測試|盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL） | 945.6000 |
| 江西省+動態第39批 | 載脂蛋白A1(ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 500測試|盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL） | 1891.2000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 250測試/盒（R1：1×50 mL、R2：1×10 mL） | 945.6000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 載脂蛋白A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 500測試/盒（R1：2×50 mL、R2：2×10 mL） | 1891.2000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | 載脂蛋白 A1（ApoA1）測定試劑盒（免疫比濁法） | 粵械注準20202401935 | 質控品 1：1×1 mL（選配）；質控品 2：1×1 mL（選配） | 1000 |
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