可收費多糖沖洗液/VSD類
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糖類抗原15-3校準品（化學發光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators
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第三類
產品名稱：
糖類抗原15-3校準品（化學發光法）VITROS Immunodiagnostic Products CA 15-3 Calibrators
注冊人名稱：
奧森多臨床診斷（英國）有限責任公司Ortho Clinical Diagnostics 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20153400200
注冊人住所：
Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM
批準(備案)日期：
2019-11-28
有效期至：
2024-11-27
結構及組成：
1套VITROS糖類抗原15-3校準品1、2 和 3（DF3鑒定抗原溶于含牛血清白蛋白和防腐劑的緩沖液中，共1.75 mL）；校準值15、50和250 U /mL。批次校準卡。實驗方案卡。24 個校準品條碼標簽（每個校準品有 8 個校準品條碼標簽）。
適用范圍：
該產品用于對定量檢測人血清和血漿（EDTA或肝素抗凝）中DF3鑒定抗原的校準。
代理公司：
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室
變更情況：
2016-04-16 “注冊人住所：50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR；代理人名稱：強生（上海）醫療器材有限公司；代理人住所：上海市外高橋保稅區富特西一路439號第一、二、三層C部位”變更為“注冊人住所：Felindre Meadows PENCOED,BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM；代理人名稱：奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室”。 2022-03-09 1.產品名稱由“糖類抗原15-3校準品（化學發光法）”變更為“糖類抗原15-3校準品”。2.注冊人名稱由“Ortho Clinical Diagnostics”變更為“Ortho-Clinical Diagnostics”。3.增加適用機型：VITROS XT 7600 全自動生化免疫分析儀。4.產品說明書、技術要求內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據批準的變更文件自行修改產品說明書、技術要求中相應內容。
生產地址：
201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania, 19355, USA
型號規格：
1套/包裝
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
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| 江西省+動態第40批 | 糖類抗原15-3校準品 | 國械注進20153400200 | 1套|包裝 | 1958.0000 |
| 2024年8月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 糖類抗原15-3校準品 | 國械注進20153400200 | 1套/包裝 | 573.98 |