癌抗原15-3測定試劑盒（化學發光免疫分析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

蘇州立禾生物醫學工程有限公司聯系電話（8）郵箱（6）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20262400083

注冊人住所：

蘇州工業園區趙家上路7號

批準(備案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

結構及組成：

試劑1：含生物素標記的抗癌抗原 15-3 單克隆抗體 (約 0.5mg/L，鼠源性)，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(含牛血清蛋白)；試劑2：含吖啶酯標記的抗癌抗原 15-3 單克隆抗體 (約 0.5mg/L，重組)，2-(N-嗎啡啉)乙磺酸緩沖液(含牛血清蛋白)；試劑3：樣本稀釋液(磷酸鹽緩沖液含牛血清，pH 7.4)；試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒；系列校準品(選配)：磷酸鹽蛋白緩沖液，癌抗原15-3(人源性)，濃度分別約為：0.00、5.00、20.00、100.00、250.00、500.00U/mL；系列質控品(選配)：磷酸鹽蛋白緩沖液，癌抗原15-3(人源性)，濃度分別約為15.00 U/mL、100.00 U/mL；刺穿工具1個：用于試劑瓶蓋的穿刺使用。二維碼標簽：含試劑信息、校準品濃度、預制校準曲線(兩點修標時啟用)；校準品溯源性：溯源至Roche Diagnostics GmbH電化學發光測試系統。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中的癌抗原15-3 (CA15-3)含量，臨床上用于乳腺癌的治療監測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不用于普通人群的腫瘤篩查。

生產地址：

蘇州工業園區趙家上路7號

型號規格：

50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒；50人份/盒(Y)，100人份/盒(Y)，200人份/盒(Y)。系列校準品(選配)：6水平×1ml；系列質控品(選配)：2水平×1ml；

產品儲存條件及有效期：

1.未開封試劑、校準品及質控品2-8℃環境下儲存，有效期18個月； 2.開封試劑及校準品，2-8℃環境下儲存，有效期60天； 3.開封的質控品，2-8℃環境下儲存，有效期60天。

管理類別：

Ⅱ

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