癌抗原125質控品

國產有效注冊第二類

產品名稱：

癌抗原125質控品

注冊人名稱：

吉林基蛋生物科技有限公司聯系電話（12）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

吉械注準20232400542

注冊人住所：

吉林省長春市北湖科技開發區雅安路1399號

批準(備案)日期：

2023-09-11

有效期至：

2028-09-10

結構及組成：

（1）癌抗原125質控品主要成分為CA125抗原（生物源性：昆蟲細胞表達的重組抗原），基質包含新生牛血清和0.1%普樂凈PC-300；形態為凍干粉。CA125的含量為Level 1:（12.50±7.50）U/mL、Level 2:（30.00±6.00）U/mL、Level 3:（500.00±100.00）U/mL、Level 4:（3500.00±1500.00）U/mL。n（2）溶解液（選配）：純化水；溶解液規格與質控品規格對應的支數和裝量對應。

適用范圍：

本產品配套基蛋生物科技股份有限公司生產的癌抗原125檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）使用，用于癌抗原125（CA125）（二類）項目檢測的質量控制。

變更情況：

無

生產地址：

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號（委托基蛋生物科技股份有限公司進行生產）

型號規格：

詳見產品技術要求

產品儲存條件及有效期：

質控品于2～8℃未開封狀態下保存，有效期為18個月；\\n質控品開瓶復溶后，于2～8℃避光密封保存，有效期為15天。

管理類別：

第二類