超聲高頻外科集成系統超聲刀頭Harmonic Focus (Long) Shears + Adaptive Tissue Technology

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國械注進20153010638

475 Calle C, 00969 Guaynabo, PUERTO RICO USA

2019-06-03

2024-06-02

超聲高頻外科集成系統超聲刀頭包含一個軟質剪刀手柄夾持套組件以及兩個手控按鈕：MIN （最小）設置最小功率級別；MAX （最大）設置最大功率級別。該器械有一個彎型刀頭和帶有塑料襯墊的刀頭夾臂。產品為一次性使用，環氧乙烷滅菌。

產品與GEN11 主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。

強生(上海）醫療器材有限公司

中國（上海）自由貿易試驗區富特西一路439號第一、二、三層C 部位

2020-04-27 產品技術要求變化見《產品技術要求變化對比表》。 2021-02-01 型號規格由：HAR9F，HAR17F，變更為：HAR9F，HAR17F、FCS509CN。適用范圍由：產品與GEN11主機（軟件版本2013_1或更高）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。變更為：產品與GEN11主機（軟件版本2013_1或2016-1）配合使用，適用于在需要止血及要求將灼傷程度降至最低時進行軟組織切割。可用于普外科、耳鼻喉科、整形外科、兒科、婦科、泌尿外科、暴露骨結構（如脊柱和關節間隙）和其他開放手術中的電刀、激光和不銹鋼解剖刀的輔助品或替代品。其可用于分離和凝固直徑不超過5mm的血管。產品技術要求變化見附件”產品技術要求變化對比表。 2020-09-21 生產地址變更見附件。 2021-04-07 生產地址變更內容見對比表。

Ethicon Endo-Surgery, S.A.de C.V. Planta II Calle Durango No. 2751, Colonia Lote Bravo, 32575 Ciudad Juarez, Chihuahua, MEXICO;Ethicon Endo-Surgery, Inc.3801 University Boulevard SE, Albuquerque, NM 87106, USA;STERIS Isomedix Services 1435 Isomedix Place EI Paso, TX 79936, USA(滅菌)

HAR9F, HAR17F

第三類

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