CD42a檢測試劑（流式細胞儀法FITC）

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粵穗械備20211270號

廣州市黃埔區碧山大街29號D1301房

2025-08-20

由FITC熒光素標記的CD42a(血小板膜糖蛋白IX(GPIX))單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀)組成。

用于輔助人體樣本中CD42a的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

2023年07月27日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區科學城科豐路31號華南新材料創新園G8棟502號”變更為“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟308”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區科學城科豐路31號華南新材料創新園G8棟502號、廣州科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟513、514、515”變更為“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”。2023年09月13日,包裝規格由“50人份/盒、100人份/盒。”變更為“50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”。產品技術要求變更。2024年01月16日,生產地址由“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308、513、514、515”變更為“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308”。2025年08月20日,備案人注冊地址由“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟308”變更為“廣州市黃埔區碧山大街29號D1301房”；生產地址由“廣州市黃埔區科學城南云五路11號光正科技產業園內廠房A棟301、302、304、305、306、308”變更為“廣州市黃埔區碧山大街29號D1301房、D1404-1、404-2房”；預期用途由“檢測人體生物標本中CD42a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“用于輔助人體樣本中CD42a的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；主要組成成分由“由磷酸鹽緩沖液、Gelatin 蛋白穩定劑、疊氮鈉、FITC熒光素標記的CD42a單克隆抗體組成。”變更為“由FITC熒光素標記的CD42a（血小板膜糖蛋白IX（GPIX））單克隆抗體、牛血清白蛋白、疊氮鈉及磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀）組成。”。

廣州市黃埔區碧山大街29號D1301房、D14041、4042房

50人份/盒、100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

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