胃泌素17檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）

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蘇械注準20222401120

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號

2024-09-23

2027-05-06

L1：鏈霉親和素包被的磁性微粒；含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L(干粉)：校準品L(15.00-35.00pmol/L，大腸桿菌表達胃泌素17重組抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液，pH=7.4±0.2)。H(干粉)：校準品H(250.00-350.00pmol/L，大腸桿菌表達胃泌素17重組抗原，含2%牛血清白蛋白和0.1% 普樂凈PC-300防腐劑的磷酸鹽緩沖液， pH=7.4±0.2)。L3：吖啶酯標記的G17小鼠單克隆抗體①；0.05μg /mL -0.13μg /mL；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液(pH=6.0±0.1)，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。L4：生物素標記的G17小鼠單克隆抗體②； 0.31μg /mL -0.47μg /mL；100 mmol/L 檸檬酸緩沖液(pH=6.0±0.1)，含0.1%普樂凈PC-300防腐劑。

用于臨床體外定量檢測人血清、血漿或全血中的胃泌素17(G17)的含量，不用于腫瘤的輔助診斷。

2024-09-23包裝規格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產品儲存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為12個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。”變更為“未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月；開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天；開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。”適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動化學發光測定儀。”變更為“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動化學發光測定儀。”產品技術要求、說明書變化 由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內容”

南京市六合區沿江工業開發區博富路9號,南京市江北新區科豐路6號

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

未開瓶試劑2~8℃保存，有效期為18個月； 開瓶試劑2~8℃保存，有效期為30天； 開瓶后立即于試劑倉8~14℃保存，有效期為30天。 本品凍干組分復溶后于2~8℃避光密封保存，可保存15天。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20222401120”注冊證共同使用