Enzymatic Creatinine_2 Reagents (ECRE_2)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(進)字2012第2401855號

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2012-05-18

有效期至：

2016-05-17

代理公司：

西門子醫學診斷產品(上海)有限公司

生產國或地區中文：

美國

變更情況：

變更日期:2015.04.22,“ 代理人住所:上海市外高橋保稅區加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿易試驗區加太路78號第一幢第一層Q1部位”。變更日期:2015.12.03,(1)【預期用途】由“用于ADVIA生化分析系統對人血清,血漿(肝素鋰和K2EDTA)和尿液中的肌酐進行定量測定。”變更為“本產品用于體外定量測定人血清、血漿(肝素鋰和乙二胺四乙酸二鉀)和尿液中的肌酐。” (2)【參考值(參考范圍)】血清/血漿參考值由“男性 0.6–1.1mg/dL(53–97

產品標準編號：

YZB/USA 1823-2012

生產地址：

70 Watts Avenue Charlottetown, Prince Edward Island C1E 2B9, Canada

型號規格：

4×350 測試/盒