CD235a抗體試劑

國產備案

產品名稱：

CD235a抗體試劑

注冊人名稱：

巴德生物科技有限公司聯系電話（6）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20231028

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山新區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓704號

批準(備案)日期：

2024-10-25

結構及組成：

由熒光素(PE、FITC、MF540、APC-AF700)標記的鼠抗人CD235a單克隆抗體(克隆號：DC235a-47)、磷酸鹽緩沖液(氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉)、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成。

適用范圍：

用于輔助人體樣本中CD235a的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2024年10月25日：產品分類名稱由“CD235a檢測試劑（流式細胞儀法）”變更為“CD235a抗體試劑”；包裝規格由“型號：PE、FITC；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”變更為“型號：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶”；主要組成成分由“主要組成成分包括熒光素（PE、FITC）標記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“由熒光素（PE、FITC、MF540、APC-AF700）標記的鼠抗人CD235a單克隆抗體（克隆號：DC235a-47）、磷酸鹽緩沖液（氯化鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉）、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300組成”；預期用途由“檢測人體生物標本中CD235a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息”變更為“用于輔助人體樣本中CD235a的檢測，臨床上用于為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷”；變更技術要求。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓704號

型號規格：

型號：PE、FITC、MF540、APC-AF700；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶。

備注：

掛網信息