綜合Ⅲ生化測定試劑盤（微流控干化學法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

綜合Ⅲ生化測定試劑盤（微流控干化學法）

注冊人名稱：

斯馬特診斷技術（成都）有限公司聯系電話（1）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

川械注準20252400242

注冊人住所：

成都東部新區龍云一路111號

批準(備案)日期：

2025-12-01

有效期至：

2030-11-30

結構及組成：

見附頁2

適用范圍：

綜合Ⅲ生化測定試劑盤(微流控干化學法)各規格的預期用途如下：綜合19項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、直接膽紅素、谷氨酰基轉移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白、肌酐、尿酸、尿素、葡萄糖、肌酸激酶、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯、淀粉酶的濃度；綜合17項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、肌酐、直接膽紅素、谷氨酰基轉移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、總膽紅素、總膽汁酸、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；綜合14項A用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酐、谷氨酰基轉移酶、葡萄糖、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；綜合14項B用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、丙氨酸氨基轉移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酸激酶、肌酐、直接膽紅素、葡萄糖、總膽紅素、總膽固醇、甘油三酯、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；綜合9項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、肌酐、高密度脂蛋白膽固醇、葡萄糖、總膽固醇、甘油三酯、尿酸、尿素的濃度；肝腎功13項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、肌酐、直接膽紅素、谷氨酰基轉移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白、尿酸、尿素的濃度；肝功10項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、淀粉酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、膽堿酯酶、谷氨酰基轉移酶、總膽紅素、總膽汁酸、總蛋白的濃度；肝功8項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中白蛋白、堿性磷酸酶、丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、谷氨酰基轉移酶、總膽紅素、直接膽紅素、總蛋白的濃度；糖脂6項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中丙氨酸氨基轉移酶、天門冬氨酸氨基轉移酶、葡萄糖、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯的濃度；血脂4項用于體外定量檢測人末梢全血和靜脈全血、血漿或血清中丙氨酸氨基轉移酶、高密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、甘油三酯的濃度。

生產地址：

成都東部新區龍云一路111號D棟1樓、2樓

型號規格：

見附頁1

產品儲存條件及有效期：

本產品應在2℃～30℃的環境下避光保存，有效期為12個月。

管理類別：

Ⅱ

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