Ki67檢測試劑

國產備案

產品名稱：

Ki67檢測試劑

注冊人名稱：

巴德生物科技有限公司聯系電話（6）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20231265

注冊人住所：

廣東省深圳市坪山新區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓704號

批準(備案)日期：

2024-02-28

結構及組成：

熒光素(APC、PE、FITC、MF540)標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300。

適用范圍：

檢測人體生物標本中Ki67的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。

變更情況：

2024年2月28日：包裝規格由”型號：APC、FITC、MF540；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“變更為”型號：APC、PE、FITC、MF540；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶“；主要組成成分由“熒光素（APC、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”變更為“熒光素（APC、PE、FITC、MF540）標記的鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、1%牛血清白蛋白、0.1%pc300”；變更技術要求。

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓704號

型號規格：

型號：APC、PE、FITC、MF540；包裝規格：10測試/瓶，25測試/瓶，50測試/瓶，100測試/瓶，500測試/瓶。

備注：

申依據：《醫療器械產品分類界定申告知書》告知號：20231106003

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