可收費多糖沖洗液/VSD類
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幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
國產
有效
注冊
第三類
產品名稱：
幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法）
注冊人名稱：
杭州博拓生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20163401257
注冊人住所：
浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號
批準(備案)日期：
2021-06-21
有效期至：
2026-06-20
結構及組成：
本試劑包含檢測試劑、一次性塑料吸管、和緩沖液。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
本試劑用于體外定性檢測人全血血清血漿樣本中的幽門螺旋桿菌IgG抗體。
變更情況：
2016-07-25 “注冊人名稱：杭州博拓生物技術有限公司”變更為“注冊人名稱：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2017-06-27 同意將產品包裝規格由“條型單人份：50人份盒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。”變更為“條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒 ×4筒）；板型單人份：25人份盒，40人份盒。”請申請人參照變更批件自行修訂產品技術要求、中文說明書和中文標簽中的相關內容。 2021-02-20 “注冊人住所:杭州市余杭區中泰街道富泰路17號; 生產地址:杭州市余杭區中泰街道富泰路17號”變更為“注冊人住所:浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號; 生產地址:浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號”。 2021-08-10 包裝規格由“條型單人份：50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：25人份盒、40人份盒。”變更為“條型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，50人份盒； 條型筒裝： 100人份盒（25人份筒×4筒）； 板型單人份：1人份盒、2人份盒、5人份盒，25人份盒、40人份盒。”請注冊人根據變更批件自行修訂產品技術要求、說明書及標簽中的相關內容。 2022-01-29 “生產地址：浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號”變更為“生產地址：浙江省杭州市余杭區倉前街道途義路27號”。
生產地址：
浙江省杭州市余杭區中泰街道富泰路17號
型號規格：
條型單人份：50人份盒；條型筒裝：100人份盒（25人份筒）×4筒；板型單人份：25人份盒，40人份盒。
管理類別：
第三類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 40人份|盒 | 720.0000 |
| 江西省+動態第42批 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 50人份|盒 | 650.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿） | 600.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 條型單人份：50人份/盒 | 650.0000 |
| 2023年12月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 板型單人份：40人份/盒（檢測樣本：全血、血清、血漿） | 720.00 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 幽門螺旋桿菌IgG抗體檢測試劑（乳膠法） | 國械注準20163401257 | 條型單人份：50人份/盒 | 675.00 |