糖化血紅蛋白（HbA1c）測定試劑盒（酶法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

注冊人名稱：

上海原科實業發展有限公司聯系電話（13）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬械注準20252400242

注冊人住所：

上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層

批準(備案)日期：

2026-02-03

有效期至：

2030-06-11

結構及組成：

R1：MES緩沖液、10-(羧甲基氨基羧基)-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽(DA-67)、表面活性劑、蛋白酶、防腐劑；R2：MES緩沖液、果糖胺氧化酶、過氧化物酶、防腐劑；R3：MES緩沖液、2-環己胺基乙磺酸。

適用范圍：

供醫療機構用于體外定量檢測人全血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。臨床上用于糖尿病的輔助診斷和血糖水平的監測。

變更情況：

生產地址變更為：1.上海市浦東新區建韻路638號2幢2樓2.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20252400242”醫療器械注冊證共同使用。;2025-10-15,注冊人住所變更為：上海市浦東新區紫萍路908弄18號二層。生產地址變更為：1.上海市浦東新區紫萍路908弄18號樓二層、三層B區;本文件與“滬械注準20252400242”醫療器械注冊證共同使用。;2026-02-03

生產地址：

上海市浦東新區建韻路638號2幢2樓

型號規格：

試劑1(R1) :1×30 mL、試劑2(R2):1×10 mL、試劑3(R3):1×30 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3):1×60 mL; 試劑1(R1) :1×30 mL、試劑2(R2):1×10 mL、試劑3(R3):1×85 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3): 2×85 mL; 試劑1(R1) :1×60 mL、試劑2(R2)：1×10 mL、試劑3(R3):1×85 mL; 試劑1(R1) :2×60 mL、試劑2(R2):1×20 mL、試劑3(R3): 2×85 mL; 校準品(選配):水平1:1×0.5 mL、水平2:1×0.5 mL；水平1:1×1 mL、水平2：1×1 mL; 質控品水平1(選配)：1×0.5 mL；1×1 mL；質控品水平2(選配)：1×0.5 mL；1×1 mL。

產品儲存條件及有效期：

1. 在2～8℃避光的儲存條件下，試劑盒自生產之日起有效期為12個月。2. 試劑啟用后，在2～8℃避光的條件下可以穩定28天。3. 校準品質控品以干粉型在2～8℃避光的儲存條件下，可穩定至有效期。4. 校準品質控品復溶后在2～8℃避光的儲存條件下可穩定7天，不可冰凍。

管理類別：

Ⅱ

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