肌酸激酶測定試劑盒（磷酸肌酸底物法）

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滬械注準20162400154

上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區

2020-12-07

2025-12-06

R1: 咪唑緩沖液 pH 6.7、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、乙酸鎂、EDTA-Na2、ATP、 AMP、 5’-磷酸二腺苷、NADP、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、己糖激酶；R2: 磷酸肌酸。

供醫療機構用于體外檢測人血清樣本中肌酸激酶的活性，作輔助診斷用。

1.新增包裝規格：4x300T（R1：69ml×4； R2：19 ml×4）；2.新增適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.產品技術要求變更，詳見附件1（共2頁）；4.產品說明書變更，詳見附件2（共3頁）。;本文件與“滬械注準20162400154”注冊證共同使用。;2018-10-24,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20162400154”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上海惠中生物科技有限公司”。;本文件與“滬械注準20162400154”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區江橋鎮沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區江橋鎮華江路1078號11幢C區”。;本文件與“滬械注準20162400154”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產地址由“上海市嘉定區馬陸鎮龍盤路666號；上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20162400154”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20162400154”醫療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區山陽鎮衛昌路1018號3幢一層、二層北部、四層

R1：4x60ml，R2：2x30ml；R1：2x60ml，R2：2x15ml；R1：2x80ml，R2：2x20ml；2x( R1：80ml；R2：20ml)\\/組；R1：2x40ml，R2：1x20ml；R1：1x40ml，R2：1x10ml；R1：2x50ml，R2：1x25ml；R1：6x40ml，R2：4x15ml；4 x 300T（R1：4x69ml； R2：4x19 ml）

2～8℃避光,12個月

第二類