弓形蟲抗體IgG檢測試劑盒(酶聯免疫法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京現代高達生物技術有限責任公司聯系電話（16）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2011第3400812號(變更批件)

注冊人住所：

北京市北京經濟技術開發區永昌北路甲7號4幢

批準(備案)日期：

2011-07-06

有效期至：

2015-07-05

變更情況：

變更內容:1.參考值由臨界值(Cut-off)=0.10+陰性對照OD平均值(陰性對照OD平均值≤0.05按0.05計算)變更為臨界值=兩孔Cut-off對照OD值的均值(臨界值≥0.150); 2.主要組成成份中增加TOXO-IgG Cut-off對照;3.產品說明書及產品標準做文字性變更(變更內容詳見附頁)。申請人根據批準變更內容自行修訂注冊產品標準、說明書及包裝標簽中相應內容。審批結論:根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期

產品標準編號：

YZB/國 2354-2011

生產地址：

北京市北京經濟技術開發區永昌北路甲7號4幢

型號規格：

48人份/盒,96人份/盒

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