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Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學）
國產
備案
產品名稱：
Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學）
注冊人名稱：
廣州安必平醫藥科技股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
粵穗械備20191347號
注冊人住所：
廣州市黃埔區科信街2號
批準(備案)日期：
2026-02-10
結構及組成：
由鼠抗人Smoothelin單克隆抗體、抗體稀釋液(氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300)組成。
適用范圍：
在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。
變更情況：
2019年10月29日,包裝規格由“1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”。產品技術要求變更。2020年08月04日,包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產品技術要求變更。2021年03月15日,產品技術要求變更。2021年11月12日,備案人注冊地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；生產地址由“廣州高新技術產業開發區南翔三路11號自編7棟”變更為“廣州市黃埔區科信街2號”；包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、3.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”。產品技術要求變更。2026年02月10日,包裝規格由“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）、6.0ml/瓶（C）、12.0ml/瓶（C）”變更為“0.1ml/瓶（A）、0.2ml/瓶（A）、1.5ml/瓶（B）、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶（B）、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶（B）?！保活A期用途由“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息?！弊兏鼮椤霸诔Ｒ幦旧ㄈ纾篐E染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷?！?；主要組成成分由“由Smoothelin抗體試劑組成?！弊兏鼮椤坝墒罂谷薙moothelin單克隆抗體、抗體稀釋液（氯化鈉、氯化鉀、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、ProClin300）組成?！?；產品有效期由“18個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期18個月。”。產品技術要求變更。
生產地址：
廣州市黃埔區科信街2號
型號規格：
0.1ml/瓶(A)、0.2ml/瓶(A)、1.5ml/瓶(B)、2.0ml/瓶、3.0ml/瓶(B)、5.0ml/瓶、6.0ml/瓶(B)。
備注：
該產品為分類界定產品。
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第42批 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 3ml|瓶 | 603.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 3.0ml/瓶（B） | 590.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 6.0ml/瓶（B） | 1309.9800 |
| 2024年12月陜西醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 6.0ml/瓶（B） | 1309.98 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 1.5ml|瓶(B) | 315.0700 |
| 江西省+動態第56批 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 1.5ml|瓶(B) | 420.0000 |
| 江西省+動態第56批 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 0.2ml|瓶（A） | 1968.0000 |
| 江西省+動態第56批 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 0.1ml|瓶（A） | 1020.0000 |
| 江西省+動態第54批 | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 6.0ml|瓶(B) | 1309.9800 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第三十二批） | Smoothelin抗體試劑（免疫組織化學） | 粵穗械備20191347號 | 1.5ml/瓶 | 538 |
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