抗甲狀腺球蛋白抗體質控品

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

抗甲狀腺球蛋白抗體質控品

注冊人名稱：

長沙安賽診斷生物技術有限公司聯系電話（4）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20252400972

注冊人住所：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

批準(備案)日期：

2025-12-08

有效期至：

2030-12-07

結構及組成：

質控品為凍干品：由凍干牛血清基質制成，添加了兩個濃度范圍的抗甲狀腺球蛋白抗體(Anti-Tg)；防腐劑Proclin 300 濃度＜0.1% (w/v)。Anti-Tg質控品1：每瓶復溶后含2.0 mL的質控品，濃度在50.0±15.0IU/mL范圍的Anti-Tg。Anti-Tg質控品2：每瓶復溶后含2.0 mL的質控品，濃度在500±150IU/mL范圍的Anti-Tg。

適用范圍：

與長沙安賽診斷生物技術有限公司生產的抗甲狀腺球蛋白抗體測定試劑盒(電化學發光法)配套使用，對抗甲狀腺球蛋白抗體的測定結果進行質量控制。

生產地址：

長沙高新開發區麓谷街道麓松路682號主廠房101三樓

型號規格：

規格1：Anti-Tg質控品1：1×2 mL，Anti-Tg質控品2：1×2 mL。規格2：Anti-Tg質控品1：2×2 mL，Anti-Tg質控品2：2×2 mL。

產品儲存條件及有效期：

質控品2~8℃密封狀態下儲存，可保存8個月，有效期內均可使用。質控品復溶后2~8℃條件下可保存72小時，在-20℃條件下可保存3個月，建議使用后分裝，僅可凍融1次。

管理類別：

Ⅱ

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