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游離甲狀腺素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
國產
失效
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第二類
產品名稱：
游離甲狀腺素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法）
注冊人名稱：
蘇州立禾生物醫學工程有限公司 聯系電話（8） 郵箱（6） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192401375
注冊人住所：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓501室
批準(備案)日期：
2023-10-17
有效期至：
2024-11-17
結構及組成：
試劑1：含生物素標記的甲狀腺素(約0.5mg\\/L，化學合成)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；試劑2：含吖啶酯標記的抗甲狀腺素單克隆抗體(約0.5mg\\/L，鼠源性)，2-（N-嗎啉基）乙磺酸緩沖液（含1%牛血清蛋白，0.1% Proclin300，PH6.5）；\\t試劑M：含鏈霉親和素包被的磁顆粒(約0.3mg\\/mL)，經防腐處理；系列校準品：含甲狀腺素（化學合成），人血清（含0.1% Proclin300）；濃度分別約為：0、0.4、1、2、4、8ng\\/dL。
適用范圍：
用于體外定量檢測人血清中游離甲狀腺素（FT4）的濃度
變更情況：
2023-10-17生產地址變更 由“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓”變更為“蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號”
生產地址：
蘇州工業園區星湖街218號生物納米園B11號樓3樓、4樓、5樓, 蘇州市工業園區趙家上路7號
型號規格：
100人份\\/盒、200人份\\/盒
產品儲存條件及有效期：
2-8℃環境下儲存，有效期18個月；開封的試劑及校準品，2-8℃環境下可穩定保存60天。
管理類別：
第二類
備注：
本文件與“蘇械注準20192401375”醫療器械注冊證共同使用
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第39批 | 游離甲狀腺素檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401375 | 100人份|盒 | 2500.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 游離甲狀腺素檢測試劑盒（化學發光免疫分析法） | 蘇械注準20192401375 | 100人份/盒 | 2500.0000 |
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