甲胎蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)AFP-LATEX N “SEIKEN”

進口失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

電化生研株式會社 DENKA SEIKEN CO., LTD. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20143405854

注冊人住所：

日本東京都中央區日本橋室町二丁目1番1號 1-1, Nihonbashi-Muromachi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo, 103-8338 JAPAN

批準(備案)日期：

2019-09-25

有效期至：

2024-09-24

結構及組成：

緩沖液(R-1)、膠乳懸浮液(R-2)。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人體血清中甲胎蛋白（AFP）濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

代理公司：

上海盈科醫學生物科技有限責任公司

代理公司地址：

上海市普陀區真北路1902弄1號3樓302、303、304室

變更情況：

2018-12-19 “注冊人名稱：DENKA SEIKEN CO., LTD.；代理人住所：上海市普陀區真北路1902弄1號3樓303、304室”變更為“注冊人名稱：DENKA SEIKEN CO., LTD. 電化生研株式會社；代理人住所：上海市普陀區真北路1902弄1號3樓302、303、304室”。

生產地址：

1359-1 Kagamida,Kigoshi,Gosen-shi,Niigata,959-1695 JAPAN

型號規格：

緩沖液(R-1): 50mL× 1，膠乳懸浮液(R-2): 25mL× 1；緩沖液(R-1): 50mL ×1(DS-1)，膠乳懸浮液(R-2): 25mL × 1(DS-1)；緩沖液(R-1): 150mL× 1，膠乳懸浮液(R-2): 75mL× 1。

產品儲存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期為1年。

管理類別：

第三類