可收費多糖沖洗液/VSD類
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免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
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注冊
第二類
產品名稱：
免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法）Tina-quant IgM Gen.2 (IGM-2)
注冊人名稱：
羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注進20162404437
注冊人住所：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany
批準(備案)日期：
2020-09-16
有效期至：
2025-09-15
結構及組成：
試劑1：三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、聚乙二醇、防腐劑、穩定劑；試劑2：抗人免疫球蛋白（IgM）抗體（山羊）、三羥甲基氨基甲烷（TRIS）緩沖液、氯化鈉、防腐劑。（具體內容詳見說明書）
適用范圍：
該產品用于體外定量測定人血清、血漿中免疫球蛋白M的濃度。
代理公司：
羅氏診斷產品(上海)有限公司
代理公司地址：
中國（上海）自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位
變更情況：
2020-06-01 包裝規格由“試劑1:6×20 mL，試劑2:6×8 mL；試劑1:6×53 mL，試劑2:6×20 mL；150 測試；500測試。”變更為“試劑1:6×20 mL，試劑2:6×8 mL；試劑1:6×53 mL，試劑2:6×20 mL；150 測試；500測試；300測試。”；適用機型由“羅氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311全自動生化分析儀。”;變更為“羅氏Modular P，cobas c 701/702，cobas c 501/502，cobas c 311，cobas c 503全自動生化分析儀。” 說明書和技術要求變化內容見變更對比表。 2020-03-31 產品說明書/技術要求文字性變化，詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂說明書中相應內容。 2021-10-09
生產地址：
Sandhofer Strasse 116 , 68305 Mannheim, Germany
型號規格：
試劑1: 6×20 mL，試劑2: 6×8 mL；試劑1: 6×53 mL，試劑2: 6×20 mL；150測試；500測試；300測試。
產品儲存條件及有效期：
2~8℃儲存，有效期24個月。
管理類別：
第二類
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第45批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162404437 | 500測試 | 4200.0000 |
| 江西省+動態第45批 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162404437 | 150測試 | 1282.5000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162404437 | 500測試 | 3922.2000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162404437 | 150 測試 | 816.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒（免疫比濁法） | 國械注進20162404437 | 300 測試 | 2098.2900 |
| 江西省+耗材掛網采購項目 | 免疫球蛋白M檢測試劑盒(免疫比濁法) | 國械注進20162404437 | 300 測試 | 2098.2900 |