胰島素（INS）檢測試劑盒（磁微粒化學發光法）

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桂械注準20212400156

桂林市高新區信息產業園D-07號

2021-09-02

2026-09-01

試劑一：三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1.2% ； 磁微粒：磁微粒偶聯生物素化的胰島素抗體 0.04%、三羥甲基氨基甲烷 緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 1% ； 試劑二：堿性磷酸酶標記的胰島素抗體 0.1%、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M、牛血清白蛋白 0.5% ； 校準品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M ； 質控品：胰島素、三羥甲基氨基甲烷緩沖液 0.1M 。

用于體外定量檢測人血清或血漿中的胰島素的含量，臨床上主 要用于評價胰島功能。

同意該產品變更如下：1、產品儲存條件及有效期由“1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為12個月；已開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為28天。”變更為“1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。2.有效期：未開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為15個月；已開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為28天。”；2、其它變更內容詳見附件：產品技術要求、產品說明書變更對比表。

桂林市高新區信息產業園D-07號、桂林市高新區信息產業園D-02號

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1.儲存條件：2℃～8℃保存，避免陽光直射。rn2.有效期：未開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為15個月；已開啟的產品在規定的儲存條件下，有效期為28天。

第二類