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血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
有效
注冊
Ⅱ
產品名稱：
血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
上海捷門生物技術有限公司 聯系電話（14） 郵箱（4） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20192400134
注冊人住所：
上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室
批準(備案)日期：
2026-01-26
有效期至：
2029-04-11
結構及組成：
試劑R1：PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、防腐劑； 試劑R2：抗體致敏膠乳(抗人血清淀粉樣蛋白A抗體)、PB緩沖液、NaCl、表面活性劑、穩定劑、防腐劑； 校準品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑； 質控品：SAA、牛血清白蛋白、PB緩沖液、NaCl、凍干賦形劑、防腐劑。
適用范圍：
供醫療機構用于體外測定人血清樣本中血清淀粉樣蛋白A(SAA)的含量，作輔助診斷用。
變更情況：
注冊人住所變更：由上海市中山西路450號106室，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號;;本文件與“滬械注準20192400134”注冊證共同使用。;2019-05-09,注冊人住所變更：由上海市嘉定區恒永路328弄6號，變更為：上海市嘉定區恒永路328弄6號、53號。;本文件與“滬械注準20192400134”注冊證共同使用。;2021-08-31,注冊人住所變更為：上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、302室、502室、602室。生產地址變更為：1.上海市嘉定區恒裕路66弄1號102室、202室、502室;本文件與“滬械注準20192400134”醫療器械注冊證共同使用。;2026-01-26
生產地址：
上海市嘉定區恒永路328弄6號
產品儲存條件及有效期：
本試劑盒2～8℃可穩定18個月，開瓶后2～8℃可穩定1個月。夏季運輸注意冷藏，不得冷凍。校準品質控品2～8℃可穩定2年，復溶后2～8℃可穩定7天。各組分產品生產日期及有效期具體見外盒標簽或瓶貼。
管理類別：
Ⅱ
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準品（凍干）1mL×1，質控品（凍干）1mL×2水平； | 19200.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1，校準品（凍干）1mL×1； | 19200.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1； | 19200.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.0000 |
| 2024年1月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.00 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | 血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 滬械注準20192400134 | R1：50mL×2，R2：20mL×1 | 9600.00 |
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