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D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
國產
失效
注冊
第二類
產品名稱：
D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法）
注冊人名稱：
上海凱創生物技術有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
滬械注準20152400784
注冊人住所：
上海市浦東新區航頭鎮工業園區鶴立路
批準(備案)日期：
2020-06-23
有效期至：
2025-06-22
結構及組成：
試劑條主要成分:包被有抗D-二聚體單克隆抗體-1、抗D-二聚體單克隆抗體-2及羊抗鼠IgG。
適用范圍：
產品與上海凱創醫藥生物科技有限公司生產的已獲醫療器械注冊證的儀器配套使用，供醫療機構用于檢測人血漿樣本中的D-二聚體含量水平，作輔助診斷用。
變更情況：
1. 注冊證中刪除包裝規格“卡型：1人份/袋”，并調整包裝規格的文字描述；增加主要組成成分“二維碼”；因增加適用機型而進行“預期用途”的文字性變更。詳見附件1（共1頁）。2. 產品技術要求的文字性變更，詳見附件2（共8頁）。3. 產品說明書中增加適應機型和文字性變更，詳見附件3(共2頁）。
生產地址：
上海市浦東新區上海國際醫學園區青黛路518號
型號規格：
卡型：1人份/袋，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
4℃-30℃避光儲存，18個月
管理類別：
第二類
備注：
無
產品圖片
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第38批 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份|盒 | 775.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 625.0000 |
| 2024年2月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 775.00 |
| 2024年3月醫用耗材產品目錄動態調整掛網結果 | D-二聚體檢測試劑盒（膠體金法） | 滬械注準20152400784 | 25人份/盒（試劑卡：25人份、IC卡或二維碼：1張）（每人份單獨包裝） | 762.50 |
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