促黃體生成素檢測試劑(膠體金免疫層析法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

康永生物技術有限公司聯系電話（11）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

浙械注準20182400355

注冊人住所：

浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室

批準(備案)日期：

2018-12-06

有效期至：

2023-08-14

結構及組成：

試劑條主要成分包括：小鼠抗LH單克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜檢測區）、山羊抗兔IgG多克隆抗體（固定于硝酸纖維素膜質控區）、膠體金標記的小鼠抗LH單克隆抗體和膠體金標記的兔IgG（平鋪于聚纖維膜上）；試劑條由試紙條組成；試劑板由試紙條、聚苯乙烯（板型）外殼組成；試劑盒由試紙條、聚苯乙烯（卡型）外殼、一次性塑料吸管組成；試劑棒由試紙條、聚苯乙烯（棒型）外殼組成。

適用范圍：

用于體外定性檢測人尿液樣本中的促黃體生成素水平。

變更情況：

注冊人名稱由中肽生化有限公司變更為康永生物技術有限公司;注冊人住所由杭州經濟開發區12號大街69號變更為浙江省杭州經濟技術開發區12號大街368號7幢206室;申請人根據批準變更內容，自行修訂說明書和標簽。

生產地址：

杭州經濟開發區14號大街17號

型號規格：

試劑條：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑板：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑盒：1人份盒、25人份盒、40人份盒；試劑棒：1人份盒、25人份盒、40人份盒。

產品儲存條件及有效期：

試劑在2℃-30℃保存，試劑盒有效期18個月，試劑條、試劑板、試劑棒有效期12個月。

管理類別：

第二類