椎板固定板系統

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國械注準20183460249

北京市昌平區科技園區白浮泉路10號

2018-06-25

2023-06-24

產品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標準要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝。

產品適用于下頸部和上胸椎（C3-T3）的單開門后路椎板成形術。

2021-02-05 1、結構及組成由“產品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合GBT 13810標準要求的TA4純鈦材料制成，螺釘和填充塊由符合GBT 13810標準要求的TC4鈦合金材料制成。非滅菌包裝。”變更為“產品由椎板固定板、螺釘和填充塊組成。其中，椎板固定板由符合 GBT 13810 標準要求的 TA4G 純鈦材料制成，螺釘和填充塊使用符合 GBT 13810 標準要求的 TC4 鈦合金材料制成， 填充塊通過電子束熔融快速成型技術制成。椎板固定板、螺釘交付方式為非滅菌包裝，填充塊為滅菌包裝。滅菌方式為輻照滅菌，有效期為 5 年。”。2、型號規格變化見型號規格變化對比表。3、產品技術要求變化見產品技術要求變化對比表。

北京市昌平區科技園區白浮泉路10號；北京市昌平區科技園區火炬街21號北院廠房；北京市昌平區馬池口鎮奤夿屯工業園；

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第三類