錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學法）

國產備案

產品名稱：

注冊人名稱：

河北明志康華生物科技有限公司聯系電話（5）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

冀保械備20230131號

注冊人住所：

保定市滿城區經濟開發區經三南街64號聯東U谷9號樓四層

批準(備案)日期：

2023-08-31

結構及組成：

型號A：由鼠抗人錯配修復蛋白1單克隆抗體組成。型號B：由兔抗人錯配修復蛋白1單克隆抗體組成。

適用范圍：

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

null 變更時間: 2024-11-11 變更內容:2024年11月11日，產品分類名稱由“MLH1抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“錯配修復蛋白（MLH1）抗體試劑（免疫組織化學法）”;包裝規格由“規格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”變更為“型號：型號A 型號B 規格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。”。主要組成成分由“由鼠抗人錯配修復蛋白1單克隆抗體組成。”變更為“型號A：由鼠抗人錯配修復蛋白1單克隆抗體組成。型號B：由兔抗人錯配修復蛋白1單克隆抗體組成。”;預期用途由“本產品用于常規染色（如：HE染色）基礎上，進行免疫組織化學染色，為醫生提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”;變更了產品技術要求;

生產地址：

河北省保定市滿城區保定市滿城區經濟開發區經三南街64號聯東U谷9號樓一層二層三層

型號規格：

型號：型號A 型號B 規格：0.1ml、0.2ml、0.5ml、1ml、2ml、3ml、6ml、8ml、10ml。包裝規格：0.1ml/瓶 0.2ml/瓶 0.5ml/瓶 1ml/瓶 2ml/瓶 3ml/瓶 6ml/瓶 8ml/瓶 10ml/瓶。

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