人EGFR基因突變檢測試劑盒(熒光PCR法)

國產失效注冊

產品名稱：

注冊人名稱：

北京雅康博生物科技有限公司聯系電話（15）郵箱（8）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2012第3401300號

注冊人住所：

北京市海淀區北清路103號C座二層C207室

批準(備案)日期：

2012-10-23

有效期至：

2016-10-22

結構及組成：

檢測試劑I 、Taq DNA聚合酶、陽性質控品PC、PCR管、熒光PCR管蓋。產品有效期:在-20℃±2℃避光保存,6個月。

適用范圍：

用于定性檢測成人非小細胞肺癌患者的石蠟包埋組織樣本DNA中EGFR基因18)19)21外顯子12種突變。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:在不少于十個省級醫療衛生機構或市級專科醫院,分別選擇本試劑盒預期應用人群樣本,根據《體外診斷試劑臨床研究指導原則》的要求繼續整理臨床資料,待重新注冊時提交在上述臨床應用單位使用情況的總結資料,資料中應包含患者性別、年齡、試劑盒檢測結果對臨床診治的影響以及患者的受益情況等信息,并注明原始資料保存地點。

產品標準編號：

YZB/國 4631-2012

生產地址：

北京市海淀區北清路103號C座二層C207室、北京市海淀區北清路103號1號樓B樓三層3號

型號規格：

10 人份/盒

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