心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

國產失效注冊第二類

產品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測試劑盒(膠體金法)

注冊人名稱：

南通戴爾諾斯生物科技有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

蘇械注準20152400905

注冊人住所：

如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業(yè)園6號樓203室

批準(備案)日期：

2020-07-21

有效期至：

2025-07-20

結構及組成：

1.心肌肌鈣蛋白I測試條卡 2.說明書 1份 3.干燥劑 1袋4.吸管（卡型適用） 1個5.全血樣本稀釋液 1瓶試紙條由PVC底板（膠板）、金標墊、反應膜、樣品墊和吸水紙組成。金標墊上預包被有標記鼠抗cTnI單克隆抗體(cTnI-9)的膠體金（標記好鼠抗cTnI單克隆抗體(cTnI-9)的膠體金的使用濃度為4～10 O.D.mL）；反應膜上的檢測線位置包被有鼠抗cTnI單克隆抗體(cTnI-1)（使用濃度為1.2～1.5mgmL），質控線位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗體（使用濃度為1.0mgmL）。全血樣本稀釋液主要為0.01M磷酸鹽緩沖液，pH為7.2±0.2。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測人全血、血清、血漿樣本中的肌鈣蛋白I。

生產地址：

江蘇省如皋市城南街道海陽南路2號電子信息產業(yè)園6號樓203室

型號規(guī)格：

卡型（單人份包裝）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。條型（單人份包裝）：1人份盒、10人份盒、20人份盒、40人份盒、50人份盒。

產品儲存條件及有效期：

原包裝于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。產品自生產之日起有效期為24個月。試劑應在鋁箔袋撕開后1小時內盡快使用。

管理類別：

第二類

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