血氣生化質控液

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粵食藥監械(準)字2013第2401029號(變更批件)

深圳市南山區蛇口南海大道1019號南山醫療器械園B棟三樓

2015-02-10

2017-09-22

主要由血氣電解質質控液和紅細胞壓積質控組成。其中,血氣電解質質控液:氣體(氧氣、二氧化碳、氮氣)、鹽(鹵化堿)、葡萄糖、乳酸、有機緩沖液;紅細胞壓積質控液:鹽(鹵化堿)、有機緩沖液。產品儲存條件及有效期:應在2 - 8C(不可冷凍)下保存,室內應通風良好,儲存時應避免重壓并應防潮、避光、避熱;質控液的有效期為6個月,打開安瓿瓶后應立即使用質控液。

血氣生化質控液與理邦儀器的EDANi15系列血氣生化分析儀和血氣生化測試卡配套使用,提供參數pH、pCO2)pO2)Na+、K+、Cl-、Ca++、Glu、Lac、Hct的質控。

變更情況:本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。。

深圳市南山區蛇口南海大道1019號南山醫療器械園A301-310

血氣電解質質控液:水平1)水平2)水平3:1人份/瓶、5瓶/盒,(水平1-1瓶、水平2-2瓶、水平3-2瓶)/盒;紅細胞壓積質控液:高水平、低水平:1人份/瓶、5瓶/盒。