細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學）

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滬閔械備20180087號

上海市閔行區紫月路505號

2025-10-23

貨號GT225529(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：GTM4；貨號GT225502/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：GTM4。貨號GM088829(備注：濃縮液)：為純化抗體。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：RCK108；貨號GM088802/04/07/14(備注：工作液)：為純化抗體經抗體稀釋液配制而成。所含的抗體為細胞角蛋白19抗體，克隆號為：RCK108。

在常規染色(如：HE染色)基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。

細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學）具體變更如下：1.主要組成成分中:\"克隆號：RCK108\"變更為“克隆號： GM322”。;2025-10-23,原生產地址為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區2層”，變更為“上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區1-2層”;2021-05-14,細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學）具體變更如下：1.包裝規格由“貨號GM088829（備注：濃縮液）：規格1：0.2mL/盒； 貨號GM088802/04/07/14（備注：工作液）：規格1：2mL/盒；規格2：4mL/盒；規格3：7mL/盒；規格4：14mL/盒；”變更為“濃縮液：0.01mL/盒；0.2mL/盒；1mL/盒；工作液：1mL/盒；2mL/盒；4mL/盒；7mL/盒；14mL/盒；28mL/盒”。2.預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為：“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”3.補充及修正產品工作液和濃縮液的實物照片標簽信息與內容，同時體現濃縮液、工作液試劑不同的有效期。;2024-07-24,細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學）現變更生產制造信息文件中的生產工藝流程圖，具體變更如下：原生產工藝流程圖中沒有明確注明產品生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”。 變更為“生產工藝流程圖中詳細注明生產過程中的關鍵工序和特殊工序的說明”;2023-11-23

上海市閔行區紫竹高新技術產業開發區紫月路505號1號樓A區2層

貨號GT225529(備注：濃縮液)：規格1：0.2mL/盒；貨號GT225502/04/07/14(備注：工作液)：規格1：2mL/盒；規格2：4mL/盒；規格3：7mL/盒；規格4：14mL/盒；貨號GM088829(備注：濃縮液)：規格1：0.2mL/盒；貨號GM088802/04/07/14(備注：工作液)：規格1：2mL/盒；規格2：4mL/盒；規格3：7mL/盒；規格4：14mL/盒；