椎板牽開器

國產備案第一類

產品名稱：

椎板牽開器

注冊人名稱：

元毓醫療科技（上海）有限公司聯系電話（6）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

滬金械備20190063號

注冊人住所：

上海市金山區漕涇鎮展業路15、55、85號11幢A區

批準(備案)日期：

2019-09-02

結構及組成：

為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。非無菌提供，可重復使用

適用范圍：

用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。

變更情況：

一、修改備案表中的規格型號\\r\\n由“型號規格序號1：型式：固定式，鉤葉形式：單鉤，鉤葉形狀：直、彎、直角彎、角彎、限位。\\r\\n型號規格序號2：型式：活動式，鉤葉形式：3×3鉤、3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤，鉤葉形狀：直尖、彎尖、直鈍、彎鈍、角彎尖、角彎鈍。\\r\\n型號規格序號3：型式：齒條式，鉤葉形式：3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤、筒鉤、扇鉤。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每間隔0.5cm為1規格。\\r\\n注b：鉤葉形狀為角彎的產品α°角度尺寸為10°～175°，每間隔5度為1規格。”\\r\\n變更為“型號規格序號1：型式：固定式，鉤葉形式：單鉤，鉤葉形狀：直、彎、直角彎、角彎、限位。\\r\\n型號規格序號2：型式：活動式，鉤葉形式：3×3鉤、3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤，鉤葉形狀：直尖、彎尖、直鈍、彎鈍、角彎尖、角彎鈍。\\r\\n型號規格序號3：型式：齒條式，鉤葉形式：3×4鉤、4×4鉤、4×5鉤、5×5鉤、5×6鉤、6×6鉤、6×7鉤、7×7鉤、筒鉤、扇鉤。\\r\\n注a: L尺寸5cm～45cm，每間隔0.1cm為1規格。\\r\\n注b：鉤葉形狀為角彎的產品α°角度尺寸為10°～175°，每間隔5度為1規格。\\r\\n注C：H尺寸10mm～120mm，每間隔0.1mm為1規格。H尺寸僅適用于型式為固定式的產品。”\\r\\n二、根據一類器械目錄實施通告第七項要求，申請備案變更。1、修改備案表中的產品描述\\r\\n由“為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。非無菌提供，可重復使用”\\r\\n變更為“為各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀結構，手動操作、自鎖式手術器械。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌或消毒（如適用）。不在內窺鏡下使用。采用不銹鋼材料制成。”\\r\\n2、修改備案表中的預期用途\\r\\n由“用于骨科手術中顯露手術視野，使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。”\\r\\n變更為“用于骨科手術中顯露手術視野。”\\r\\n三、變更產品技術要求“1. 產品型號\\/規格及其劃分說明” \\r\\n四、變更產品說明書“二、產品性能、主要結構組成，十、所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋，產品說明書版本編號” 中的相關內容。;2022-11-28

生產地址：

上海市金山區漕涇鎮展業路15、55、85號11幢A區

管理類別：

第一類

同類產品: