糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）A1Care HbA1c Cartridge

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國械注進20182400266

43, Banpo-daero 28-gil, Seocho-gu, Seoul, Korea

2020-01-20

2023-07-23

MES（2-嗎啉乙磺酸）: 0.058 mg果糖基-氨基酸氧化酶: 0.18 mg過氧化物酶: 0.01 mg中性蛋白酶: 0.14 mg10-(羧甲基氨基羰基）-3,7-雙(二甲氨基)吩噻嗪鈉鹽: 1.8 μg

本試劑盒用于對指尖毛細血管全血及靜脈全血中的總血紅蛋白與糖化血紅蛋白的比例（% 或 mmol/mol單位）進行定量檢測。

愛森斯（江蘇）生物科技有限公司

蘇州市張家港市鳳凰鎮港口街道華泰路

2020-01-20 1、增加注冊人中文名稱“株式會社愛森斯”；2、儲存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個月”變更為“1～30℃保存，有效期12個月”；請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及包裝標簽等相應內容。 2019-01-29 1、增加注冊人中文名稱“株式會社愛森斯”；2、儲存條件及有效期由“2～25℃保存，有效期12個月”變更為“1～30℃保存，有效期12個月”；請注冊人根據變更批件自行修訂產品說明書、產品技術要求及包裝標簽等相應內容。 2021-01-22 變更儲存條件及有效期；產品說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修改產品說明書以及中文標簽中的相應內容。 2021-11-17 儲存條件及有效期由“1～30℃保存，有效期18個月”變更為“1～30℃保存，有效期24個月”。請注冊人依據變更文件自行修訂產品說明書及標簽中相應內容。

12, Harmony-ro 275 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, Korea

1測試/鋁袋，5次測試/盒；1測試/鋁袋，10次測試/盒；1測試/鋁袋，20次測試/盒

第二類

2020年1月20日同意更正注冊證編號內容，2018年7月24日核發的中華人民共和國醫療器械注冊證予以廢止。