醫用透明質酸鈉凝膠(骨科關節腔注射用)

國產失效注冊

產品名稱：

醫用透明質酸鈉凝膠(骨科關節腔注射用)

注冊人名稱：

上海昊海生物科技股份有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國食藥監械(準)字2010第3640598號(更)

注冊人住所：

上海市松江工業區洞涇路5號

批準(備案)日期：

2010-06-07

有效期至：

2014-06-07

結構及組成：

該產品是以透明質酸鈉(由雞冠提取)配制而成的凝膠狀溶液,灌裝在預灌封注射器中,配以一次性無菌注射針。透明質酸鈉質量濃度為10mg/mL。該產品經過濾除菌和無菌過程控制達到無菌,一次性使用。

適用范圍：

該產品用作骨科手術關節腔注射。

變更情況：

1．建議企業在產品上市后開展更為安全可靠滅菌工藝的研究工作(該滅菌工藝應是可以使產品的無菌保證水平達到10-6的終端滅菌工藝,待重新注冊時提交相關研究資料。2.本產品系醫用透明質酸鈉產品,注冊證書有效期截止日期為2012年12月31日。生產企業名稱由“上海昊海生物科技有限公司”變更為“上海昊海生物科技股份有限公司”;注冊證由國食藥監械(準)字2010第3640598號變更為國食藥監械(準)字2010第3640598號(更),原證自發證之日起作廢。

產品標準編號：

YZB/國 0364-2010 《醫用透明質酸鈉凝膠(骨科關節腔注射用)》

生產地址：

上海市松江工業區洞涇路5號

型號規格：

1ml、2ml、2.5ml