可收費多糖沖洗液/VSD類
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Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
國產
失效
注冊
產品名稱：
Abbott Clinical Chemistry Apo A1／Apo B Calibrator
注冊人名稱：
Abbott Laboratories 聯系電話（0） 郵箱（0） 官方網站
注冊(備案)號：
國食藥監械(進)字2011第2402143號(變更批件)
注冊人住所：
100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064,USA
批準(備案)日期：
2011-06-29
有效期至：
2015-06-28
生產國或地區中文：
美國
變更情況：
變更內容:/審批結論:申請人申請主要組成成份中基質、溯源性、生產地址等多項變更。鑒于本產品為校準品,基質成分為試劑盒的重要組成,申請人申請基質由原注冊的血清變更為血漿,此改變直接影響試劑盒的性能及溯源,不屬于變更申請事項范疇,建議按首次注冊進行申報。綜上,建議不準予變更。
產品標準編號：
YZB/USA 2070-2011
生產地址：
1921 Hurd Drive,Irving,Texas 75038,USA
型號規格：
校準品:1×1 mL 稀釋液:2×2 mL