可收費多糖沖洗液/VSD類
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抗谷氨酸脫羧酶抗體（GADA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
抗谷氨酸脫羧酶抗體（GADA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法）
注冊人名稱：
湖南智科生物科技有限公司 聯系電話（5） 郵箱（2） 官方網站
注冊(備案)號：
湘械注準20222402036
注冊人住所：
湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟3樓301
批準(備案)日期：
2022-11-09
有效期至：
2027-11-08
結構及組成：
磁分離試劑Ra：包被著谷氨酸脫羧酶抗原的超順磁性微粒，0.2～0.4g/L；HEPES緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。吖啶酯試劑Rb：小鼠單抗，IgG -吖啶酯標記物，2～4mg/L；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。試劑Rc：TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。校準品：添加了不同量GADA抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。質控品：添加了不同量GADA抗原；TRIS緩沖液，10mmol/L；ProClin 300，0.5g/L。
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人體血清、血漿樣本中抗谷氨酸脫羧酶（GAD）抗體，臨床上主要用于I型糖尿病的輔助診斷。
變更情況：
變更時間：2022-12-02n變更內容：
生產地址：
湖南省益陽市南縣南洲鎮南縣經濟開發區醫療健康產業園4號棟第一層
型號規格：
A型（不含校準品和質控品）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；B型（含校準品和質控品各一套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；C型（含校準品和質控品各兩套）：50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。
產品儲存條件及有效期：
未開封的試劑在2℃～8℃條件下保存，有效期為18個月；開封后的試劑在2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。未開封校準品、質控品2℃～8℃條件下，可保存18個月；校準品、質控品開封后，2℃～8℃條件下保存，可穩定28天。
管理類別：
第二類
備注：
/
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十二批） | 抗谷氨酸脫羧酶抗體（GADA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222402036 | 100人份/盒 | 4200 |
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| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十二批） | 抗谷氨酸脫羧酶抗體（GADA）測定試劑盒（磁微粒化學發光法） | 湘械注準20222402036 | 50人份/盒 | 2100 |