濃縮清洗緩沖液

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滬奉械備20200125號

上海市奉賢區平達路151號

2020-09-14

1.5M磷酸鹽緩沖溶液。

與全自動免疫分析儀（ARCHITECTi系統）配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本。

說明書：\\r\\n1.【基本信息】：住所變更為“中國（上海）自由貿易試驗區臨港新片區平達路151號”。\\r\\n2.【最小銷售單元標簽設計樣稿】：變更標簽樣稿中的住所。;2021-11-15,不涉及“技術要求”、“說明書”變更；僅將“生產制造信息”中配方的“AC1810的高鹽緩沖溶液”變更為“吐溫-20”。;2020-11-23,不涉及“技術要求”、“說明書”變更；\\r\\n僅將“生產制造信息”中主要生產工藝的試劑配置信息進行變更，具體內容詳見“備案信息表變化內容比對列表”。;2022-03-18,1.產品的【包裝規格】中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n2.產品的【預期用途】變更為“與適用儀器配套使用，用于樣本和管路的清洗，稀釋樣本?！盶\r\\n3.說明書【使用方法】中舉例了稀釋方法；\\r\\n4.說明書【產品性能指標】中“裝量：不少于975mL?！弊兏鼮椤把b量：不少于標簽標識體積?！?；\\r\\n5.說明書中“醫療器械備案憑證編號”變更為“醫療器械備案編號” ；\\r\\n6.產品技術要求1.1產品規格中“975mL\\/瓶×4瓶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶” ；\\r\\n7.產品技術要求2.2裝量中“不少于975mL?！弊兏鼮椤安簧儆跇撕灅俗R體積?！?；\\r\\n8.產品技術要求3.2裝量中增加了桶裝的裝量測量方式；\\r\\n9.標簽變更情況詳見附件（3）變化情況說明及相關關聯文件。;2023-03-08,濃縮清洗緩沖液（產品備案號：滬奉械備20200125號）標簽樣稿因文字性錯誤，盒貼中由“ARCHITECT i系列”變更為“ARCHITECT i系統”，同時增加了備案人\\/生產企業名稱，及生產地址的郵編;2023-05-18,1.產品的【包裝規格】中“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶”變更為“975mL\\/瓶×4瓶、4L\\/桶×2桶、2L\\/桶×6桶” ；\\r\\n2.說明書【使用方法】中刪除了以975mL\\/瓶規格為例的具體稀釋方法；\\r\\n3.說明書【適用儀器】中新增適用機型\\

上海市奉賢區平達路151號

24個月

第一類