可收費多糖沖洗液/VSD類
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核酸檢測分析儀
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第三類
產品名稱：
核酸檢測分析儀
注冊人名稱：
圣湘生物科技股份有限公司 聯系電話（16） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20203220419
注冊人住所：
長沙高新技術產業開發區麓松路680號
批準(備案)日期：
2021-04-23
有效期至：
2026-04-22
結構及組成：
主要由試劑條推送模塊、上下運動模塊、移液泵、熱循環模塊、條碼掃描模塊、熱敏打印機模塊、電源適配器以及軟件（發布軟件V1）組成。
適用范圍：
本儀器基于聚合酶鏈式反應（PCR）技術，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進行提取與定性檢測分析，包括病原體和人類基因項目
變更情況：
2021-04-07 型號、規格：由“S-Q31A”變更為“S-Q31A、S-Q31B”；適用范圍：由“本儀器基于聚合酶鏈式反應（PCR）技術，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體樣本中的病原體核酸（DNARNA）進行提取與定性檢測分析?！弊兏鼮椤氨緝x器基于聚合酶鏈式反應（PCR）技術，與配套的檢測試劑共同使用，對來源于人體的核酸樣本（DNARNA）進行提取與定性檢測分析，包括病原體和人類基因項目。”生產地址：由“生產地址由長沙高新技術產業開發區麓松路680號、長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園1號車間2樓 ”變更為“長沙高新技術產業開發區麓松路 680 號；長沙市望城區金穗路 35 號湘儀工業園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓 ”；產品技術要求內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據上述變更內容，自行修訂產品技術要求及產品說明書等相應文件。 2020-10-28 “生產地址：長沙高新技術產業開發區麓松路680號”變更為“生產地址：長沙高新技術產業開發區麓松路680號、長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園1號車間2樓”。 2021-10-18 “生產地址：長沙高新技術產業開發區麓松路680號、長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園2號車間8樓、長沙高新開發區青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”變更為“生產地址：長沙高新技術產業開發區麓松路680號；長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園2號車間8樓；長沙高新開發區青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501；長沙市岳麓區華龍路8號5號倉庫A、B庫區”。 2021-08-19 “生產地址：長沙高新技術產業開發區麓松路680號、長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園1號車間2樓、2號車間8樓”變更為“變更為：長沙高新技術產業開發區麓松路680號、長沙市望城區金穗路35號湘儀工業園2號車間8樓、長沙高新開發區青山路10號華寬通科技園1號廠房101、501”。
生產地址：
長沙高新技術產業開發區麓松路 680 號；長沙市望城區金穗路 35 號湘儀工業園 1 號車間 2 樓、2 號車間 8 樓
型號規格：
S-Q31A、S-Q31B
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國械注準20203220419