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癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
國產
失效
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第三類
產品名稱：
癌胚抗原(CEA)測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）
注冊人名稱：
美康生物科技股份有限公司 聯系電話（15） 郵箱（8） 官方網站
注冊(備案)號：
國械注準20193401605
注冊人住所：
寧波市鄞州區啟明南路 299 號
批準(備案)日期：
2019-02-22
有效期至：
2024-02-21
結構及組成：
試劑 1：三羥甲基氨基甲烷緩沖液、氯化鈉 、聚乙二醇 6000；試劑 2：包被有鼠抗人癌胚抗原單克隆抗體的膠乳顆粒、三羥甲基氨基甲烷緩沖液、牛血清白蛋白、吐溫 20；校準品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液 、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白；質控品：癌胚抗原、磷酸鹽緩沖液、氯化鈉、葡萄糖、牛血清白蛋白。50測試、100測試和20測試包裝規格的試劑還包含校準信息卡。（具體內容詳見產品說明書）
適用范圍：
本產品用于體外定量檢測人血清中癌胚抗原(CEA)的濃度。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態監測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據，不能用于普通人群的腫瘤篩查。
變更情況：
2020-10-21 增加適用機型、增加包裝規格、產品技術要求和說明書文字性變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件自行修訂產品技術要求、說明書和標簽中的相關內容。 2022-03-05 1.包裝規格變更，具體內容詳見附件；2.適用機型變更，具體內容詳見附件；3.說明書文字變更，具體內容詳見附件；4.請注冊人依據變更批件自行修訂產品說明書中相關內容。 2021-04-16 “生產地址：寧波市鄞州區啟明南路299號”變更為“生產地址：寧波市鄞州區啟明南路299號、寧波市鄞州區下應街道金達南路1228號”。
生產地址：
寧波市鄞州區啟明南路 299 號
型號規格：
見附頁
管理類別：
第三類
備注：
原注冊證編號：國食藥監械（準）字2014第3401039號
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積）） | 5400.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60mL（試劑1：1×48mL+試劑2：1×12mL+校準品：（5×1mL（凍干品,復溶體積）+溶解液7mL）+質控品：（1×2mL（凍干品,復溶體積）或2×2mL（凍干品,復溶體積）） | 5400.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1×200T | 5400.0000 |
| 江西省+動態第41批 | 癌胚抗原測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 2×360T | 19440.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1*200T | 5400.0000 |
| 江西省+動態第39批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1*400T | 10800.0000 |
| 江西省+動態第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | lx220T | 4149.2000 |
| 江西省+動態第40批 | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 60ml（R1:1×48ml+R2:1×12ml+校準品（5×1ml（凍干品，復溶體積）+溶解液7ml）+質控品（1×2ml（凍干品，復溶體積）） | 5400.0000 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第二十六批） | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 1×220T | 4148.88 |
| 湖南醫用耗材擬掛產品公示（第四十八批） | 癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） | 國械注準20193401605 | 4×200測試/盒 | 21715.2 |