游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光法）

注冊人名稱：

廣州達泰生物工程技術有限公司聯系電話（12）郵箱（3）官方網站

注冊(備案)號：

粵械注準20242400736

注冊人住所：

廣州市黃埔區香山路19號4棟2號樓第10層

批準(備案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

結構及組成：

磁珠試劑:包被T4單克隆抗體(小鼠)的磁微球，保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:ProClin300。反應試劑1:含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液。防腐劑:ProClin300。反應試劑2:標記吖啶酯的T4抗原，保存于含有蛋白穩定劑的Tris緩沖液中。防腐劑:ProClin300。游離甲狀腺素校準品1(液體，選配):由T4抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為液體。游離甲狀腺素校準品2(液體，選配):由T4抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為液體。游離甲狀腺素校準品3(液體，選配):由T4抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為液體。游離甲狀腺素質控品1(液體，選配):由T4抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為液體。游離甲狀腺素質控品2(液體，選配):由T4抗原、蛋白穩定劑、ProClin 300、Tris緩沖液組成，為液體。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中游離甲狀腺素(FT4)的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產地址：

廣州高新技術產業開發區香山路19號生產樓109、生產樓110、科研生產綜合大樓第10層

型號規格：

25測試/盒,校準品(選配):校準品(3個水平):1mL×3瓶,質控品(選配):質控品(2個水平):1mL×2瓶50測試/盒,校準品(選配):校準品(3個水平):1mL×3瓶,質控品(選配):質控品(2個水平):1mL×2瓶100測試/盒,校準品(選配):校準品(3個水平):1mL×3瓶,質控品(選配):質控品(2個水平):1mL×2瓶

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒2℃～8℃保存，貯藏時試劑密封直立放置，有效期12個月。本試劑盒需要在2℃～8℃冷藏條件下運輸。試劑在開啟使用后，貯藏于儀器試劑倉(2℃～8℃)，有效期30天；或者將試劑蓋好瓶蓋，置于2℃～8℃冰箱儲存，有效期30天。校準品及質控品開啟使用后，室溫(20℃±5℃)儲存，有效期5小時，2℃～8℃儲存，有效期30天。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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