托槽定位器

國產備案第一類

產品名稱：

托槽定位器

注冊人名稱：

上海醫苑醫療器械有限公司聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

滬嘉械備20160028號

注冊人住所：

上海市嘉定區順達路300弄65號1幢

批準(備案)日期：

2016-01-06

結構及組成：

分星形前牙用、星形后牙用、單桿雙頭、活動雙頭四種型號，采用不銹鋼材料制成。非無菌提供，可重復使用。

適用范圍：

用于口腔正畸過程中粘貼托槽前進行定位。

變更情況：

根據《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）第七項要求，申請備案變更。\\r\\n1. “預期用途”變更為“用于口腔中正畸材料的成型、安裝、去除。”\\r\\n2. “產品描述”變更為“托槽定位器為手持手動器械。采用不銹鋼材料制成。非無菌提供。使用前由使用機構根據說明書進行滅菌。”\\r\\n 在《安全風險分析報告》，《臨床評價資料》，《產品說明書及最小銷售單元標簽設計》等資料中涉及 “預期用途”和“產品描述”的，相關資料統一調整到位。\\r\\n3. 分類編碼變更為“17-04-13”;2022-06-21

生產地址：

上海市嘉定區順達路300弄65號1幢

管理類別：

第一類

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