肌鈣蛋白T質控品CARDIAC POC Troponin T Control

進口失效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20172402280

注冊人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(備案)日期：

2021-05-17

有效期至：

2026-05-16

結構及組成：

2瓶凍干質控血清，各1.0 mL；由人血清制成的溶液，含有人源成分；活性成分：肌鈣蛋白T（牛源）。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

該產品用于肌鈣蛋白T檢測的質量控制。

代理公司：

羅氏診斷產品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區希雅路330號7號廠房第二層I部位

變更情況：

2018-04-20 申請人申請變更產品儲存條件和/或有效期，具體內容見附件（變更對比表）。rn2019-05-13 儲存條件由“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍1次）”變更為“-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）”，增加中文名稱：羅氏診斷公司。請申請人參照變更批件自行修訂中文說明書和中文標簽中的相關內容。

生產地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號規格：

2 x 1.0 mL（凍干質控品，復溶后體積）。

產品儲存條件及有效期：

-20°C：8周（可在原裝小瓶中冷凍4次）

管理類別：

第二類