胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)測定試劑盒（化學發光法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

廣西金則醫學科技發展有限公司聯系電話（4）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

桂械注準20242400202

注冊人住所：

防城港市防城區沙潭江生態科技產業園啟動（一期）A棟研發中心108室

批準(備案)日期：

2024-07-22

有效期至：

2029-07-21

結構及組成：

名稱t 數量裝量主要成分n校準品S0t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液n校準品S1t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，濃度見標簽n校準品S2t1瓶t0.5mL/瓶磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，濃度見標簽n校準品S3t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，濃度見標簽n校準品S4t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，濃度見標簽n校準品S5t1瓶t0.5mL/瓶t磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，濃度見標簽n包被板t1塊t96人份/塊包被抗胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）單克隆抗體（鼠源重組），包被濃度2.5ug/mL，96孔化學發光板n酶結合物t1瓶t6mL/瓶t辣根過氧化物酶標記的抗胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）單克隆抗體（鼠源重組）0.5ug/mL，磷酸鹽緩沖液,0.5%牛血清白蛋白溶液n發光底物液A 1瓶 3mL/瓶魯米諾45mg/Ln發光底物液B 1瓶 3mL/瓶t 過氧化氫 60mg/Ln20×濃縮洗液 1瓶 30mL/瓶t0.1%吐溫-20，磷酸鹽緩沖液 0.4Mn質控品Q1（選配）1瓶 1mL/瓶磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，質控靶值、質控范圍濃度見標簽n質控品Q2（選配）1瓶 1mL/瓶t 磷酸鹽緩沖液,1%牛血清白蛋白溶液，胃蛋白酶原Ⅰ（PGⅠ）抗原（大腸桿菌重組）純品，質控靶值、質控范圍濃度見標簽n封板膜t 1張t /t /n說明：不同批號的試劑盒組分不得混用。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中PGⅠ含量。臨床上用于評價胃泌酸腺細胞功能、臨床萎縮性胃炎的輔助診斷，以及監測PGⅠ的濃度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治療監測。

變更情況：

2024年08月19日生產地址由“廣西防城港市防城區文昌大道43號A棟306室、402室”變更為“廣西防城港市防城區文昌大道43號A棟306室、402室、108室”。

生產地址：

廣西防城港市防城區文昌大道43號A棟306室、402室、108室

型號規格：

96人份/盒

產品儲存條件及有效期：

2～8℃避光保存，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質混存。原包裝試劑在2～8℃下存放有效期為12個月；開瓶后試劑在2～8℃下可穩定存放1個月。

管理類別：

第二類