一次性使用內窺鏡用套扎器

南微醫學科技股份有限公司 聯系電話（14） 郵箱（8） 官方網站

蘇械注準20162020935

南京高新開發區高科三路10號

2026-02-14

2030-12-29

一次性使用內窺鏡用套扎器分為套裝款和套扎單元款，套裝款由套扎單元、支撐管和釋放器手柄組成；套扎單元款由套筒組件，套圈，珠子組件， 拉索、內塑管和連接管組成。產品以非無菌狀態提供，一次性使用。

與內窺鏡配套，用于套扎息肉，食道靜脈曲張的血管結扎，或者用于套扎內痔。

2026-02-14產品技術要求變更由“變更情況對比表中原條款及內容”變更為“變更情況對比表中修改后條款及內容”適用范圍變更由“與內窺鏡配套，用于食道靜脈曲張的血管結扎，或者用于套扎內痔。”變更為“與內窺鏡配套，用于套扎息肉，食道靜脈曲張的血管結扎，或者用于套扎內痔。”結構及組成變更由“一次性使用內窺鏡用套扎器由套裝和套扎單元組件組成。套裝是由套扎單元、牽引導管、控制手柄和沖洗針組成，套扎單元組件是由套扎單元和牽引導管組成，套扎單元由套筒、套圈、釋放珠、透明帽、觸發線組成。該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，套圈材質為天然橡膠的規格型號以非無菌狀態提供，一次性使用；套圈材質為聚異戊二烯橡膠的規格型號以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“一次性使用內窺鏡用套扎器分為套裝款和套扎單元款，套裝款由套扎單元、支撐管和釋放器手柄組成；套扎單元款由套筒組件，套圈，珠子組件，拉索、內塑管和連接管組成。產品以非無菌狀態提供，一次性使用。”型號、規格變更由“見變更前規格/型號附件”變更為“見規格/型號附件”

南京高新區藥谷大道199號,南京市浦口區星座路68號3#倉庫1分區（倉儲用地）

見附件

不適用

Ⅱ

本文件與“蘇械注準20162020935”醫療器械注冊證共同使用