CD235a檢測試劑（流式細胞儀法）

國產備案

產品名稱：

CD235a檢測試劑（流式細胞儀法）

注冊人名稱：

深圳市達科為生物工程有限公司聯系電話（11）郵箱（7）官方網站

注冊(備案)號：

粵深械備20240221號

注冊人住所：

深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

批準(備案)日期：

2025-03-10

結構及組成：

由熒光素PE標記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液(Na2HPO4、KH2PO4)、牛血清白蛋白及ProClin300組成。

適用范圍：

檢測人體生物標本中的CD235a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

2025年3月10日：備案人注冊地址由“廣東省深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703,(在深圳市坪山區坑梓街道沙田社區秀沙路18號高時新能源產業園3棟廠房設有經營場所,從事經營活動)”變更為“深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703”；主要組成成分由“由熒光素PE標記的CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖溶液、BSA和ProClin 300組成。”變更為“由熒光素PE標記的鼠抗人CD235a單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（Na2HPO4、KH2PO4）、牛血清白蛋白及ProClin300組成。”；預期用途由“檢測人體生物標本中的CD235a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“檢測人體生物標本中的CD235a的表達，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”；

生產地址：

廣東省深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓702、703

型號規格：

型號：PE；規格：100 測試/支(5μL/測試);100 測試/支(20μL/測試)

備注：

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