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α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法）
國產
有效
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第二類
產品名稱：
α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法）
注冊人名稱：
蘇州博源醫療科技有限公司 聯系電話（10） 郵箱（5） 官方網站
注冊(備案)號：
蘇械注準20192400004
注冊人住所：
蘇州高新區錦峰路8號9號樓101、201室
批準(備案)日期：
2023-07-17
有效期至：
2029-01-06
結構及組成：
R1試劑：（終液pH=7.1）4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol\\/L氯化鈉（NaCl） 50 mmol\\/L氯化鎂（MgCl2） 10 mmol\\/Lα-葡萄糖苷酶 4KU\\/LR2試劑：（終液pH=7.1）4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES） 50mmol\\/L4,6-亞乙基-對硝基苯-α-D-麥芽七糖苷（EPS-PNP-G7) 1.6mmol\\/L校準品1-2：（Cal.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化鈉（NaCl） 0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 0 U\\/L \\/水平2 ([400-600]U\\/L) 見標示值終液pH=7.0 質控品1-2：（Ctrl.1-2）牛血清白蛋白（BSA） 0.25%氯化鈉（NaCl） 0.85%三羥甲基氨基甲烷（Trizma Base） 50mmol\\/L防腐劑（普瑞克寧300） 0.05%吐溫-80（Tween-80） 0.03%α-淀粉酶水平1 ([50-200]U\\/L) 見標示值水平2 ([400-600]U\\/L) 見標示值終液pH=7.0
適用范圍：
用于體外定量檢測人體尿液樣本中α-淀粉酶的活性。
生產地址：
蘇州高新區錦峰路8號9號樓101、201室,蘇州高新區錦峰路8號7號樓201室,蘇州高新區錦峰路8號2號樓313-318室（辦公地址）
型號規格：
試劑：20mL（R1:15mL、R2:5mL）；80mL（R1:60mL、R2:20mL）；160mL（R1:2×60mL、R2: 2×20mL）。校準品（選配）：2×0.5mL（水平1：0.5mL；水平2：0.5mL）；2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。質控品（選配）：2×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL）。
產品儲存條件及有效期：
試劑密閉避光貯存于2-8℃、不可冷凍，有效期為18個月；產品開封后在2-8℃避光儲存環境下，有效期為45天。
管理類別：
第二類
備注：
原注冊證號：蘇械注準20192400004
掛網信息
| 數據來源 | 注冊備案名 | 注冊證編號 | 型號規格 | 掛網報價 |
|---|---|---|---|---|
| 江西省+動態第41批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法） | 蘇械注準20192400004 | 80ml | 4800.0000 |
| 山東省醫用耗材限價掛網數據 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法） | 蘇械注準20192400004 | 80mL （R1:60mL、R2:20mL） | 2021.6000 |
| 江西省+動態第60批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法）質控品 | 蘇械注準20192400004 | 2×1.0mL | 800.0000 |
| 江西省+動態第60批 | α-淀粉酶檢測試劑盒（連續監測法）校準品 | 蘇械注準20192400004 | 2×0.5mL | 1200.0000 |
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