細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑

國產備案

產品名稱：

細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑

注冊人名稱：

撫順寶朗醫學設備有限公司聯系電話（3）郵箱（2）官方網站

注冊(備案)號：

遼沈撫械備20210044號

注冊人住所：

遼寧省沈撫示范區中興大街東側沈東五路以南地塊D9c區

批準(備案)日期：

2021-06-08

結構及組成：

由細胞角蛋白19抗體、緩沖液組成

適用范圍：

在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。

變更情況：

變更1:2025.07.28備案人住所由“遼寧省沈撫示范區沈撫路69號135#樓A414房間”變更為“遼寧省沈撫示范區中興大街東側沈東五路以南地塊D9c區”;產品名稱由“細胞角蛋白19抗體試劑（免疫組織化學）”變更為“細胞角蛋白19（CK19）抗體試劑”;預期用途由“在常規染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色、為醫師提供診斷的輔助信息。”變更為“在常規染色基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。”;生產地址由“遼寧省沈撫示范區沈撫路69號135#樓A414房間”變更為“遼寧省沈撫示范區中興大街東側沈東五路以南地塊D9c區（4#廠房東側GMP生產區域）”。

生產地址：

遼寧省沈撫示范區中興大街東側沈東五路以南地塊D9c區（4#廠房東側GMP生產區域）

型號規格：

1.5ml/瓶、3.0ml/瓶、6.0ml/瓶、12ml/瓶

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