載脂蛋白A1校準品VITROS Chemistry Products Calibrator Kit 21

進口有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 聯系電話（0）郵箱（0）官方網站

注冊(備案)號：

國械注進20172400514

注冊人住所：

100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626 USA

批準(備案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2026-07-01

結構及組成：

由經處理的人血清制得，其中已添加無機鹽、緩沖劑、有機化合物、牛血清白蛋白和防腐劑。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

該產品用于定量測定載脂蛋白A1（ApoA1）時的校準。

代理公司：

奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿易試驗區美約路222號505室

變更情況：

2021-08-19 1. 產品適用機型由“VITROS 5,1FS全自動生化分析儀；VITROS 5600 全自動生化免疫分析儀；VITROS 4600全自動生化分析儀”變更為“VITROS 5,1 FS全自動生化分析儀；VITROS 4600全自動生化分析儀；VITROS 5600全自動生化免疫分析儀；VITROS XT 7600全自動生化免疫分析儀”。2. 增加注冊人中文名稱“奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司”。3. 說明書內容變更，具體內容詳見附件。請注冊人依據變更批件及其附件自行修訂說明書和標簽中相應內容。

生產地址：

1000 Lee Road Rochester, New York 14606, USA

型號規格：

5 ×0.5 mL

管理類別：

第二類