經顱磁刺激儀

國產失效注冊第二類

產品名稱：

經顱磁刺激儀

注冊人名稱：

湖南君峰醫療科技有限公司聯系電話（5）郵箱（1）官方網站

注冊(備案)號：

湘械注準20202091582

注冊人住所：

湘潭經開區雅愛路5號創新創業中心盒式鋼結構標準廠房配套用房2號樓2層

批準(備案)日期：

2022-09-20

有效期至：

2025-09-27

結構及組成：

產品由刺激發生器、刺激線圈、TMS控制系統、冷卻系統、定位帽、支架、擴展推車組成。其中，刺激發生器包括高壓儲能電容充放電系統、輔助電源、微電腦控制系統、冷卻系統、數據采集通訊系統，分為“8”字形、圓形、蝶形、雙錐形；TMS控制系統軟件版本Rev2.2。

適用范圍：

產品適用于檢測中樞、外周神經運動傳到功能。”變更為“產品適用于人體檢測中樞、外周神經運動傳導功能和腦血管疾病急性期后神經功能損傷的輔助治療。

變更情況：

變更時間：2022-09-20n變更內容：變更事項n1.1變更了產品名稱，由“脈沖磁場刺激儀”變更為“經顱磁場刺激儀”；n1.2變更了產品結構組成，由“產品由刺激發生器、刺激線圈、TMS控制系統、冷卻系統、定位帽、支架、擴展推車組成。其中，刺激發生器包括高壓儲能電容充放電系統、輔助電源、微電腦控制系統、冷卻系統、數據采集通訊系統，分為“8”字形、圓形、蝶形、雙錐形；TMS控制系統軟件版本Rev2.0.1；冷卻系統包括自然冷卻系統、固態冷卻系統、液態冷卻系統。”變更為“產品由刺激發生器、刺激線圈、TMS控制系統、冷卻系統、定位帽、支架、擴展推車組成。其中，刺激發生器包括高壓儲能電容充放電系統、輔助電源、微電腦控制系統、冷卻系統、數據采集通訊系統，分為“8”字形、圓形、蝶形、雙錐形；TMS控制系統軟件版本Rev2.2。”n1.2變更了產品適用范圍，由“產品適用于檢測中樞、外周神經運動傳到功能。”變更為“產品適用于人體檢測中樞、外周神經運動傳導功能和腦血管疾病急性期后神經功能損傷的輔助治療。”n1.3變更了產品技術要求，見附件。

生產地址：

湘潭經開區雅愛路5號創新創業中心盒式鋼結構標準廠房配套用房2號樓2層

型號規格：

RT-1、RT-10、RT-30、RT-50、RT-100

管理類別：

第二類

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